Caso Maisano, nel mirino anche Swissmedic
L’autorità svizzera di controllo dei medicamenti avrebbe concesso deroghe per l’uso del Cardioband senza richiedere ulteriori chiarimenti, anche dopo complicazioni con gli impianti sperimentali.
L’Ospedale universitario di Zurigo (USZ) si presentava come “pioniere della medicina valvolare”. E nel 2016 il cardiochirurgo Francesco Maisano definiva il Cardioband, che lui stesso aveva contribuito a sviluppare, un dispositivo “sicuro”.
Dieci anni fa Maisano, oggi primario di cardiochirurgia al San Raffaele di Milano, impiantò per la prima volta il Cardioband per trattare un’insufficienza di valvola cardiaca destra. Il sistema, costituito da un anello fissato tramite ancoraggi metallici, avrebbe dovuto correggere la perdita valvolare. Un aspetto però non emergeva dal comunicato dell’epoca: la valvola della paziente continuò a perdere. Inoltre, durante l’intervento, uno dei fili del dispositivo si ruppe, rendendo necessario un secondo impianto.
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“Il Cardioband non avrebbe mai dovuto essere impiantato”
“Una catastrofe”. Così il cardiochirurgo André Plass definisce quell’intervento. Fu proprio lui a portare alla luce lo scandalo medico dell’USZ, pagando poi con il posto di lavoro.
Secondo Plass, complicazioni di questo tipo sono potenzialmente letali quando si verificano in interventi al cuore. A suo giudizio il Cardioband, a causa di difetti tecnici fondamentali, “non avrebbe mai dovuto essere impiantato nell’uomo”.
Le viti utilizzate per fissare il dispositivo, sostiene il medico, si ancoravano con difficoltà nel cuore in movimento perché prive di un sistema di controfilettatura.
Sotto la direzione di Francesco Maisano, ex responsabile della Clinica di cardiochirurgia dell’Ospedale universitario di Zurigo (USZ), tra il 2016 e il 2020 si sono registrati oltre 70 decessi inattesi. Un’inchiesta amministrativa, pubblicata nel maggio di quest’anno, ha rilevato “gravi carenze” nella gestione dei casi. In 13 interventi, l’utilizzo di “prodotti innovativi” come il sistema Cardioband è stato giudicato “inappropriato”.
Tra gli addebiti più pesanti figura la “presentazione selettiva dei risultati e l’occultamento di gravi complicazioni nelle pubblicazioni scientifiche” riguardanti questi dispositivi, in particolare il Cardioband. Secondo il rapporto d’inchiesta, per i pazienti affetti da patologie cardiache un intervento chirurgico convenzionale avrebbe con ogni probabilità prodotto “risultati migliori”. Maisano deteneva inoltre opzioni su azioni della società produttrice del dispositivo.
Per accertare eventuali responsabilità penali legate alle irregolarità riscontrate, il Consiglio dell’ospedale dell’USZ ha annunciato l’intenzione di segnalare al Ministero pubblico del Canton Zurigo 11 “decessi inattesi” e “13 casi di impiego inappropriato di dispositivi medici”.
Intervento sperimentale autorizzato da Swissmedic
Nel 2016 il dispositivo medico, classificato nella categoria di rischio più elevata, non disponeva della certificazione CE. Inoltre non era mai stato testato sull’essere umano per il trattamento della valvola cardiaca destra. Per questo motivo l’ospedale dovette chiedere a Swissmedic un’autorizzazione eccezionale.
L’istituto di controllo concesse il via libera all’intervento sperimentale senza porre domande né al produttore né all’ospedale sulla sicurezza del prodotto. È quanto emerge dagli atti ottenuti da SRF in base alla legge sulla trasparenza.
Jörg Goldhahn, professore del Politecnico federale di Zurigo (ETH) e docente presso il Dipartimento di scienze e tecnologie della salute, ha esaminato la documentazione: “Si tratta di una rinuncia alla verifica che non appare compatibile con il mandato di Swissmedic”. L’autorità replica affermando di svolgere i compiti attribuiti dal legislatore secondo criteri “basati sul rischio e proporzionati”.
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La responsabilità dei medici
Secondo Swissmedic, in condizioni di forte urgenza è “molto difficile verificare in modo approfondito le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione eccezionale”. L’istituto sottolinea inoltre che “la responsabilità finale dell’impiego di un prodotto privo di certificazione di conformità in una situazione medica d’urgenza ricade sempre sull’utilizzatore”, ossia sul medico.
Goldhahn respinge però questa interpretazione: “Se la responsabilità fosse stata esclusivamente del medico, l’obbligo di ottenere un’autorizzazione non avrebbe avuto alcun senso”.
Anche Plass contesta il riferimento all’urgenza. Le insufficienze valvolari, osserva, sono generalmente patologie croniche e lasciano quindi all’autorità il tempo necessario per effettuare accertamenti. Dai documenti non emerge alcuna verifica autonoma da parte di Swissmedic sulla reale necessità di procedere rapidamente.
Swissmedic non voleva essere “troppo insistente”
Per migliorare la sicurezza dei pazienti, eventi gravi e complicazioni devono essere notificati all’autorità competente attraverso una procedura formale. L’Ospedale universitario di Zurigo informò Swissmedic non tramite il canale previsto, ma all’interno di un rapporto clinico.
Il produttore, dal canto suo, non segnalò affatto la complicazione e non trasmise alcuna analisi sulle possibili cause.
Secondo uno scambio di e-mail interno, Swissmedic tollerò consapevolmente questa situazione. In un messaggio dell’agosto 2016 un’ispettrice scrive a una collega di aver capito che l’intenzione fosse quella di “non essere troppo insistenti”. La collega conferma: “È corretto. In questo caso abbiamo deciso di non richiedere ulteriori rapporti o documenti analoghi”.
Una posizione che sorprende Plass: “Proprio nel caso di un impianto innovativo e di complicazioni così gravi come la rottura di un filo, un’autorità dovrebbe porre domande in modo rigoroso”.
Nessun intervento dopo l’incidente
Swissmedic precisa di aver classificato la rottura del filo come un evento grave. Tuttavia non ne derivarono conseguenze concrete. Il produttore si limitò ad annunciare una formazione supplementare per i chirurghi. L’autorità non verificò né se tale formazione fosse effettivamente stata svolta né se fosse una misura adeguata.
Swissmedic non è all’origine dello scandalo dell’ospedale universitario di Zurigo. Tuttavia, rappresentava l’unico organo di controllo esterno e non esercitò pienamente questo ruolo. Dieci settimane dopo la rottura del primo dispositivo, nel settembre 2016, concesse una seconda autorizzazione eccezionale, nuovamente senza richiedere chiarimenti sulla sicurezza del prodotto. Una terza seguì nel gennaio 2017.
“Le domande sono state esaminate con la dovuta diligenza e urgenza sulla base del quadro giuridico allora vigente”, sostiene Karoline Mathys, membro della direzione di Swissmedic. “La sicurezza dei pazienti è presa molto seriamente”.
Un decesso dopo l’impianto
Nonostante il Cardioband, le valvole cardiache di tutte e tre le pazienti trattate continuarono a presentare insufficienze. Nel caso della terza paziente, durante l’intervento venne lesionata un’arteria coronarica. La donna morì 18 giorni dopo l’operazione.
Secondo Mathys, “la documentazione ha mostrato che non esisteva un legame diretto tra il prodotto e l’evento”. Tale valutazione si basa però esclusivamente su una comunicazione dell’ospedale. Stando agli atti, Swissmedic non effettuò accertamenti indipendenti sul decesso.
La vicenda del Cardioband mostra inoltre che le lesioni alle arterie coronarie rappresentavano una complicazione ricorrente.
“Swissmedic non ha adempiuto pienamente al suo mandato”
“Quando un’autorità non utilizza gli strumenti previsti dalla legge per proteggere i pazienti, viene meno al proprio mandato”, afferma Plass.
Swissmedic respinge l’accusa e sostiene di aver esercitato le proprie funzioni di vigilanza “in ogni momento e conformemente al mandato ricevuto”.
Goldhahn avrebbe invece voluto vedere iniziative autonome da parte dell’istituto: “Limitarsi a raccogliere documenti significa fare archivio, non vigilanza”.
Il produttore ha ritirato il Cardioband dal mercato nel 2024 e, contattato da SRF, non ha voluto commentare il caso.
Nessun beneficio clinico duraturo
Nel maggio di quest’anno, la commissione d’inchiesta dell’Ospedale universitario di Zurigo ha concluso che il Cardioband non ha prodotto “alcun miglioramento clinico duraturo” nei pazienti trattati. Gli impianti comportavano inoltre rischi significativi di lesioni.
“Un intervento dell’autorità avrebbe potuto evitare dei danni” osserva Plass.
Meno controlli sui dispositivi non certificati
Nel frattempo l’Ordinanza sui dispositivi mediciCollegamento esterno è stata modificata. Nel 2021 il Consiglio federale ha abolito l’obbligo di autorizzazione per l’impiego di dispositivi medici non certificati, motivando la decisione con la difficoltà per Swissmedic di verificare in modo approfondito le condizioni per il rilascio di tali deroghe.
In pratica, i medici possono ora impiantare in singoli casi dispositivi non certificati senza una preventiva verifica da parte dell’autorità.
“Oggi nessuno sa quanti dispositivi della categoria di rischio più elevata vengano impiantati e determinati eventi possono passare inosservati”, critica Goldhahn. Secondo il professore sarebbe necessario informare preventivamente le autorità e creare un registro specifico per i dispositivi medici con il maggiore potenziale di rischio.
“Senza misure correttive, si tratta di un passo indietro per la sicurezza dei pazienti”, conclude.
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