Nuove regole per l’uso dei dispositivi medici
Entra in vigore nell'Unione europea e in Svizzera il nuovo regolamento sui dispositivi medici. Un regolamento che inasprisce i requisiti a vari livelli, ma che sta anche diventando un caso di "brexit" elvetica.
Sono stati episodi come lo scandalo delle protesi mammarie difettose PIP del 2010 a rendere necessario un inasprimento dei requisiti che i dispositivi medici devono soddisfare. Un inasprimento che riguarda tutti i livelli del settore, spiega il consulente indipendente Nino Tramonte.
Domani, dopo i quattro anni concessi per adeguarsi – uno in più di quanto previsto causa pandemia -, il nuovo regolamento entrerà in vigore nell’Unione europea e in Svizzera, che si è allineata al sistema internazionale aggiornando la relativa ordinanza sui dispositivi medici.
Ma seppure Svizzera e UE hanno regole speculari, la questione della reciprocità concerne un altro accordo, quello sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, accordo non ancora aggiornato e finito nelle pastoie dei negoziati sull’accordo quadro. Così domani, i dispositivi medici faranno della Svizzera uno Stato terzo. Una piccola e forse temporanea brexit elvetica. Con conseguenze sull’export, che l’istituto di ricerca economica BAK Economics ha stimato in una riduzione del 12% cumulativo entro il 2040, e anche sull’import.
Tvsvizzera.it/Ma.Mi. con RSI (TG del 25.05.2021 alle 20.00)
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