Novartis interrompe studi clinici dopo decessi di pazienti
Novartis ha interrotto alla fine di agosto diversi studi clinici su trattamenti cellulari sperimentali contro malattie autoimmuni nei settori dell'immunologia e delle neuroscienze, in seguito al decesso di tre pazienti.
(Keystone-ATS) Il colosso farmaceutico renano ha confermato all’agenzia Awp la notizia, inizialmente divulgata dal quotidiano statunitense Wall Street Journal, precisando che la decisione di sospensione dei programmi interessati “fa seguito alla notifica di tre casi di sindromi emofagocitiche associate alle cellule effettrici immunitarie, le cui complicanze hanno avuto esiti fatali”.
Il trattamento sperimentale, denominato rapcabtagene autoleucel (o rap-cel), si basa su una terapia cellulare nota come CAR-T, che modifica geneticamente i globuli bianchi di un paziente per indurli a distruggere le cellule difettose. Il decesso dovuto a una reazione immunitaria è un rischio già noto per questo tipo di approccio terapeutico e il WSJ ha ricordato che il concorrente statunitense Bristol-Myers-Squibb aveva in precedenza sospeso analoghi studi a titolo precauzionale.
Novartis ha tuttavia tenuto a sottolineare che il programma sul rap-cel in oncologia non è assolutamente interessato dalla sospensione. L’azienda sta ora valutando attentamente i dati emersi per determinare i passi futuri.
Sempre oggi, ma in un dossier completamente differente, Novartis ha annunciato risultati positivi da due studi clinici di fase III, denominati Remodel-1 e Remodel-2, che hanno valutato l’efficacia del principio attivo Remibrutinib nella sclerosi multipla recidivante, mostrando una riduzione significativa del tasso annuale di recidive rispetto al farmaco di confronto Teriflunomide. Le ricerche hanno coinvolto circa 2000 pazienti in tutto il mondo e hanno evidenziato come Remibrutinib, un farmaco orale che inibisce selettivamente un enzima coinvolto nell’attivazione delle cellule immunitarie, abbia dimostrato la sua forza.
Novartis intende presentare i dati completi in occasione del congresso scientifico MStoronto2026, in Canada, e successivamente avviare le pratiche per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio presso le autorità regolatorie di tutto il mondo. Va in tal ambito ricordato che Remibrutinib ha già ottenuto l’approvazione negli Stati Uniti e in Europa con il nome commerciale Rhapsido per il trattamento di un’altra patologia, ovvero l’orticaria cronica spontanea, una malattia della pelle caratterizzata da prurito ricorrente e comparsa di pomfi.
La notizia è stata bene accolta in borsa: l’azione Novartis guadagna oggi circa il 5%. Dall’inizio dell’anno il titolo – che figura fra i più importanti dell’SMI, l’indice dei 20 valori principali – ha guadagnato il 19% e ampiamente positiva è anche la performance su dodici mesi (+27%) e su cinque anni (+63%).
